康哲药业：肾性贫血新药德昔度司他片中国获批上市
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深圳, 2026年3月13日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司(867.HK/8A8.SG)（"康哲药业"）欣然宣布，肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）（"产品"）上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 德昔度司他片获批上市，将进一步强化康哲药业在肾病专科领域的整体布局，并与处于商业化阶段的创新药维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症）协同增效。通过肾内科专家资源与渠道网络的高效联动，康哲药业有望快速推动德昔度司他片的规模化临床应用，为中国CKD肾性贫血患者提供差异化的治疗选择，为集团业绩带来积极贡献。 关于德昔度司他片和肾性贫血的更多信息 作为一种创新型口服HIF-PHI，产品作用机制为通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。其中国III期临床试验取得了积极结果。主要研究终点血红蛋白（Hb）水平（第7-9周Hb平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组。扩展期研究结果显示，产品可使Hb水平长期维持在达标水平，且安全性良好。此外，产品还可以显著降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。 中国CKD贫血治疗领域仍存在显著的未被满足需求。据估计，中国有超过1.2亿CKD患者[1]，贫血作为其常见并发症之一，发生率随病程进展呈逐步升高趋势。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。血液透析CKD贫血患者的治疗达标率（Hb水平达到靶目标值（110～120 g/L））已提升至51.5%[3]，但对于非透析CKD贫血患者来说仍仅为8.2%[4]。产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。 产品已在印度获批上市。 康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司通过生效日为2020年1月20日的《许可协议》从Zydus Lifesciences Limited（前称为Cadila Healthcare Limited）处获得产品的独家许可权利。 康哲药业坚持 "创新驱动" 核心战略，已构建起梯队衔接、储备充足的立体化创新产品矩阵：7款新药获批上市、6款正处于上市审评阶段、近20个项目即将开展/正在推进临床试验。康哲药业通过"合作开发+自主研发"双轮驱动创新，持续丰富以全球首创（FIC）、同类最优（BIC）产品为核心的创新管线，高效推进临床开发与商业化落地。未来，康哲药业将继续以临床需求为导向，提供更多优质医药解决方案，坚定向专科聚焦、创新卓越的国际化医药企业迈进。 关于康哲药业 康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。 康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。 康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心肾代谢/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。 参考文献/资料 1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。 |
